李政禹
摘要：2021年9月30日在歐盟召開的關于PMT/vPvM和PBT/vPvB物質分類標準的特別會議上，歐洲環(huán)境局等就修訂歐盟《CLP條例）》的PBT/vPvB 物質分類標準（草案）提出了評論意見，內容涉及到在《CLP條例》中設立可疑PBT物質和vPvB物質危害性分類類別2以及允許使用所有可提供的相關信息進行分類的規(guī)定等。
現將該評論意見的中文翻譯稿發(fā)布在微信個人公眾號《李論化學品管理》上，供關注國際新污染物識別判定與監(jiān)管動向以及其他各界讀者閱讀參考。
前言
歐洲環(huán)境局（European Environmental Bureau, EEB）和歐洲健康與環(huán)境聯盟(Health and Environment Alliance, HEAL)歡迎歐盟委員會在《關于化學物質和混合物分類、標簽和包裝條例（簡稱CLP條例）》中對持久性、生物蓄積性和毒性物質/極高持久性和極高生物蓄積性物質（簡稱PBT物質/vPvB物質）引入新的危害分類種類的倡議。
新的危害種類將有助于實現化學品可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的目標，即通過逐步淘汰消費品中最有害化學品（the most harmful chemicals）來加強對人類和環(huán)境的保護，并激勵設計化學品生命周期的安全性和可持續(xù)性創(chuàng)新。
我們有幸能在本次會議上就《CLP條例》關于PBT/vPvB物質分類標準草案提出意見。
EEB和HEAL支持歐盟委員會的提案，即使用《關于化學品注冊、評估、授權和限制條例（簡稱REACH條例）》附件XIII的規(guī)定作為起點，在《CLP條例》的化學物質危險（害）性分類種類中設立PBT物質和vPvB物質的危害種類。
歐盟委員會的文件中指出，其旨在刪除其他立法，包括《REACH條例》中與PBT / vPvB物質識別相關條款。我們注意到，在《REACH條例》、《CLP條例》和其他立法之間如何建立最具保護性和有效的相互聯系問題尚需要進一步進行討論。
在此，我們對強化歐盟委員會關于PBT/vPvB物質危害性分類標準（草案）提出了兩項重要意見要求：
1、對可疑的PBT物質和vPvB物質應設立危害性分類的危害類別2（Category 2）。危害類別2對那些證據被認為不足以將其分類為類別1的可疑PBT/vPvB物質是一種絕對要求，并與《CLP條例》中致癌、致突變和生殖毒性物質（CMR物質）的現有分類類別保持一致性。
2、在《CLP條例》中設立允許使用所有可提供的相關信息進行分類的規(guī)定，如同目前《REACH條例》附件XIII中用于識別PBT物質和vPvB物質規(guī)定那樣，其中包括使用測試數據、（Q）SAR模型、分組（grouping）、交叉參考（read-across）方法等獲取數據。
下面進一步解釋說明我們的這些要求并對歐盟委員會在會議文件中提出的特定問題做出答復。
1、類別劃分的可能性：使用篩選標準
問題 1：你認為根據《REACH條例》附件 XIII 的PBT/vPvB物質篩選標準在《CLP條例》中設立可疑 PBT/vPvB物質危害類別的意見是否合理？
EEB和HEAL強烈建議對可疑的PBT / vPvB物質實行特定的危害類別分類。目前《REACH條例》注冊卷宗所提供的數據不足以識別許多物質的PBT和vPvB特性。
對于注冊噸位量級較低化學品（注冊量<100噸/年）未要求提供這些相關數據，而且對高噸位量級的化學品也存在數據不完整和不能得出結論的問題。
歐盟委員會文件中對設立可疑PBT / vPvB物質危害類別的緊迫性表示了贊同。其文件中提到，“目前《REACH條例》的極高關注物質候選清單上列入的大約108種物質被認定為已確認的PBT物質和/或vPvB的物質”。
據估計，“如果可以提供數據的話，所有根據《REACH條例》注冊的23751種物質中，可能有大約400種物質可被認定為PBT / vPvB物質”。
因此，絕對有必要在歐盟《CLP條例》中設立可疑PBT / vPvB物質危害類別，以管控那些PBT和vPvB特性證據不足以歸類為類別1的可疑PBT物質和可疑vPvB物質并與《CLP條例》規(guī)定的CMR類物質的分類類別保持一致。
對于第二個問題，可疑PBT/vPvB物質的《CLP條例》危害類別判定是否可以基于《REACH條例》附件XIII的篩選標準，EEB和HEAL認為，《REACH條例》附件XIII中規(guī)定的篩選標準可以作為討論該類別2分類標準的良好起點。
《REACH條例》附件XIII的篩選評估標準包含了許多適合識別可疑PBT和vPvB物質的要素，而有些要素可能需要進一步討論（例如，使用快速生物降解性測試結果）。
社會經濟影響評估應當適當考慮設立可疑PBT物質和vPvB物質分類類別2對社會和環(huán)境帶來的附加好處，包括改善對人類健康和環(huán)境的保護，為實現無毒環(huán)境做出貢獻，提高下游用戶的透明度，促進創(chuàng)新和更安全化學品的替代，并提高公民對消費產品中存在可疑危險化學品信息的透明度。
2、PBT標準的使用
問題 2： 你贊同使用《 REACH條例》附件 XIII的 PBT/vPvB 物質篩選標準，來判定識別《CLP條例》中 PBT/vPvB物質的合理性嗎？
EEB和HEAL支持使用《REACH條例》附件XIII的篩選標準來判定持久性、生物蓄積性和毒性物質以及極高持久性和極高生物蓄積性物質。
然而我們也確實注意到，應當增加法規(guī)相關文字規(guī)定，以允許使用其他可提供的證據對PBT物質和vPvB物質進行分類，如同目前《REACH條例》附件XIII中規(guī)定的那樣。
《REACH條例》附件XIII中的文本規(guī)定，允許使用所有相關信息來識別判定PBT物質和vPvB物質，特別是在可提供的信息不允許直接應用PBT和vPvB判定標準的情況時。
需要考慮的信息包括使用測試數據、（Q）SAR模型結果、分組方法和類似物質的交叉參考方法等，如同《REACH條例》附件XIII中目前所述那樣。
EEB和HEAL贊同擬議的對毒性標準進行擴展，擴展包括如果一種物質符合確定為對人類健康或環(huán)境的內分泌干擾性標準，以及允許擴展使用有關陸生生物的慢性毒性、神經毒性或免疫毒性信息。
分類還應當考慮到一種化學物質相關成分以及相關轉化和/或降解產物的PBT/vPvB特性。
3、對環(huán)境終點的動物試驗替代方法
問題3：你是否贊同引入支持使用動物試驗替代方法來獲取毒性和生物蓄積性試驗結果？
如前所述，EEB和HEAL強烈建議將關于使用更廣泛的證據來識別PBT / vPvB物質的規(guī)定復制到《CLP條例》條款中，與當前的《REACH條例》附件XIII的附錄類似并保持一致。
可以使用其他證據，只要其是通過國際公認且經過驗證的識別毒性方法獲取的數據。此外，使用分組方法和相似物質交叉參考方法可以幫助建立PBT物質或vPvB物質分類的證據權重。
對于PBT物質和vPvB物質來說，使用動物試驗的替代方法并不是一個特定問題，而是與其他危害種類相關的一般性問題。因此，我們認為，對于《CLP條例》條款中所有相關的危險（害）種類，都可以以一致的方式進行處理。
4、協(xié)調標準的執(zhí)行方式
問題4：是否應該對《CLP條例》中規(guī)定的PBT物質和vPvB物質分類標準部分條款進行補充，以實現統(tǒng)一的實施方法（從而廢除其他立法中的任何實施方法），或者應將這一問題留給編制《CLP條例》指南文件加以解決？
我們認為，指南文件更適合于澄清說明PBT物質和vPvB物質分類標準執(zhí)行實施問題，而不是依靠《CLP條例》的法規(guī)文本。
5、毒性標準
增加對人類健康和環(huán)境內分泌干擾性標準
如果一種物質符合人類健康或環(huán)境內分泌干擾性分類標準，EEB和HEAL支持增加該毒性的判定標準，以及允許擴展使用對陸生生物慢性毒性、神經毒性和免疫毒性信息進行判定。
6、混合物的分類
問題5：你是否同意基于混合物中含有的已分類物質對混合物進行分類？你認為避免指定閾值（a cut off value）是否合理？
如果一種混合物中含有至少一種可以分類為PBT物質或vPvB物質，我們支持對該混合物進行分類的建議。對于PBT / vPvB物質，無法界定安全的濃度水平。
設定閾值（A threshold value）可能會導致不可接受的排放并且與對這些物質需要進行定性風險評估，并盡可能減少暴露的原則相矛盾（符合《REACH條例》附件I.4項要求）。因此，對于混合物的分類，不應當采用任何閾值方法。
而且，混合物整體的數據不能用于分類目的。相反，其毒性應當根據混合物中所含的物質來進行評估，而不是根據混合物整體的毒性來評估。
問題6：當涉及到含有多種成分物質時，你認為是否應該采用與混合物分類相同的推理方法？對于毒性而言，可以使用含有多種成分物質本身的數據嗎？
同樣的推理方法應該適用于混合物和含有多種成分物質。因此，使用含有多種成分物質本身的毒性數據是沒有意義的。我們建議關注本次會議就這一主題討論的結果。
7、危險（害）性公示溝通
問題7 ：對專家們提議的PBT物質和vPvB物質危害公示溝通策略有何看法？專家們是否會考慮將水生慢性毒性危害信息公示溝通方式用于所有PBT物質和vPvB物質，無論它們是否對水生生物具有慢性毒性？
EEB和HEAL不支持采用與目前對水生慢性毒性相同的危害性公示溝通做法。PBT物質和vPvB物質造成危害的嚴重程度需要采用特定的危害溝通方式。
例如，對PBT物質和vPvB物質，應當確保標簽上使用信號詞：“危險”，而不是目前對“慢性水生毒性類別1”物質使用的信號詞：“警告”。
還需要增加補充的“危害說明”和“防范說明”術語，以反映PBT物質和vPvB物質引起的特定關注問題。
來源：EEB . EEB and HEAL comments on the draft PBT/vPvB criteria for CLP，[2022-6-6], https://eeb.org/library/eeb-and-heal-comments-on-the-draft-pbt-vpvb-criteria-for-clp/
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