21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 武瑛港 北京報(bào)道 近日根據(jù)浙江省公安廳信息，2022年以來，浙江公安深入推進(jìn)嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥重點(diǎn)攻堅(jiān)專項(xiàng)工作，向醫(yī)療美容等領(lǐng)域假劣藥犯罪發(fā)起凌厲攻勢(shì)。
其中2022年3月，杭州市公安局上城區(qū)分局、紹興諸暨市公安局分別獲取當(dāng)?shù)赜卸嗉颐廊輽C(jī)構(gòu)無證銷售、注射走私肉毒素的線索，到6月17日，共抓獲涉案人員50名，搗毀倉庫窩點(diǎn)10處，打擊醫(yī)美場(chǎng)所12個(gè)，繳獲肉毒素等非法美容針劑、醫(yī)療器械8萬余件，總涉案價(jià)值逾億元。
假貨、水貨一直是醫(yī)美行業(yè)之痛，除此之外，醫(yī)美行業(yè)的串貨也在給產(chǎn)品和求美者帶來風(fēng)險(xiǎn)。
“冷鏈對(duì)膠原蛋白、肉毒毒素等醫(yī)美產(chǎn)品非常重要，上游廠家給醫(yī)院發(fā)兩個(gè)免費(fèi)的使用樣品，都會(huì)嚴(yán)格按照冷鏈要求，一趟運(yùn)費(fèi)成本高達(dá)數(shù)百元，但是現(xiàn)在醫(yī)美行業(yè)串貨問題嚴(yán)重，醫(yī)美機(jī)構(gòu)與機(jī)構(gòu)之間的串貨很可能沒有通過冷鏈運(yùn)輸，從而導(dǎo)致醫(yī)美產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題，對(duì)求美者造成傷害?！苯眨晃会t(yī)美資深人士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示。
另一位醫(yī)美業(yè)內(nèi)人士也告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，目前醫(yī)美行業(yè)串貨、假貨、水貨問題嚴(yán)重，在醫(yī)美機(jī)構(gòu)串貨過程中的確存在運(yùn)輸中溫控管理缺失的風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)導(dǎo)致重組膠原蛋白類和聚己內(nèi)酯微球面部填充劑等產(chǎn)品效果不佳或者產(chǎn)生過敏等反應(yīng)，對(duì)于肉毒毒素類產(chǎn)品，若因?yàn)闇乜毓芾韱栴}導(dǎo)致毒性增加，對(duì)求美者將非常危險(xiǎn)。
日益猖獗的串貨利益鏈
上述醫(yī)美業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，正規(guī)和非正規(guī)醫(yī)美機(jī)構(gòu)都存在串貨現(xiàn)象。
非正規(guī)機(jī)構(gòu)其本身就存在多方面不合規(guī)之處。對(duì)于正規(guī)機(jī)構(gòu)，可能因?yàn)橘Y質(zhì)條件達(dá)不到廠家的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而走上串貨之路——上游廠家一般會(huì)選擇比較優(yōu)質(zhì)的醫(yī)美機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，可能全國僅幾百家，其他醫(yī)美機(jī)構(gòu)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，拿不到授權(quán)，廠家就不會(huì)供貨，醫(yī)美機(jī)構(gòu)又想銷售這一產(chǎn)品，就只能去找水貨、假貨，或者依靠串貨。
還有一種情況是正規(guī)機(jī)構(gòu)，例如部分大型醫(yī)美機(jī)構(gòu)集團(tuán)，本身規(guī)模足夠大，上游廠家提供的進(jìn)貨價(jià)一般低于市場(chǎng)價(jià)，部分機(jī)構(gòu)或者個(gè)人就會(huì)利用這一價(jià)差進(jìn)行串貨獲利，串貨這一問題可能很難完全杜絕。
上述醫(yī)美資深人士也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，醫(yī)美行業(yè)串貨的主要原因在于廠家給醫(yī)美機(jī)構(gòu)的價(jià)格不同，對(duì)規(guī)模較大、采購量較大的醫(yī)美機(jī)構(gòu)會(huì)提供優(yōu)惠價(jià)格，屬于正常商業(yè)往來，但是當(dāng)這些大型醫(yī)美機(jī)構(gòu)產(chǎn)品有剩余，而其他正規(guī)或非正規(guī)醫(yī)美機(jī)構(gòu)還存在需求，就會(huì)出現(xiàn)串貨，其實(shí)串貨后的相當(dāng)一部分產(chǎn)品都流向了非正規(guī)機(jī)構(gòu)，還有一批非法中間人員，從一些機(jī)構(gòu)采購產(chǎn)品，再銷售給其他多家機(jī)構(gòu)。
據(jù)介紹，專業(yè)冷鏈運(yùn)輸對(duì)部分醫(yī)美產(chǎn)品非常重要，但是目前醫(yī)美行業(yè)里串貨甚至?xí)闷胀爝f，不僅運(yùn)輸時(shí)間長，而且沒有溫控，甚至連冰塊都沒有，如果是夏天三四十度高溫天氣，產(chǎn)品肯定存在安全風(fēng)險(xiǎn)。
“另外，目前出現(xiàn)部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，串貨時(shí)會(huì)去掉包裝盒直接銷售‘裸瓶’，包裝盒上有很多產(chǎn)品信息和追溯信息，銷售‘裸瓶’不僅意味著冷鏈缺失，而且產(chǎn)品將從各方面都無法追溯，難以監(jiān)管，甚至可能出現(xiàn)制造假貨的現(xiàn)象?！?上述醫(yī)美資深人士說。
另一位醫(yī)美業(yè)內(nèi)人士也表示，現(xiàn)在有很多醫(yī)美機(jī)構(gòu)之間的中間人，一人賣十幾種產(chǎn)品，很多都是三類醫(yī)療器械，價(jià)格較低，可能直接銷售假貨，也可能是串貨的產(chǎn)品，他們一般都會(huì)將防偽碼或追溯碼刮掉，就無法追蹤這一產(chǎn)品的來源，賣“裸瓶”也是同樣的目的，所以一旦發(fā)現(xiàn)沒有碼或者缺少包裝的產(chǎn)品，就很可能是有問題的產(chǎn)品。
個(gè)人銷售多種醫(yī)美產(chǎn)品 來源：受訪者供圖
冷鏈缺失帶來的安全風(fēng)險(xiǎn)
根據(jù)相關(guān)研究，目前需要借助冷鏈環(huán)境進(jìn)行存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)乃幮诞a(chǎn)品主要包括疫苗、細(xì)胞因子、酶制劑等生物制品。溫度偏差對(duì)冷鏈藥械質(zhì)量的影響是永久而不可逆轉(zhuǎn)的。因此冷鏈藥械產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用全過程都必須保持規(guī)定的保溫條件，才能保證其質(zhì)量和療效。
據(jù)了解，冷鏈藥械產(chǎn)品多是蛋白質(zhì)生物制品，高溫和凍結(jié)是影響蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的主要因素，過熱會(huì)導(dǎo)致蛋白質(zhì)降解，生物活性降低，凍結(jié)會(huì)導(dǎo)致蛋白質(zhì)機(jī)械破碎，使其效價(jià)降低而失效。例如疫苗暴露于超出建議的存儲(chǔ)溫度范圍時(shí)，會(huì)加速失去藥性，甚至可能產(chǎn)生有害毒素。
而屬于三類植入性醫(yī)療器械的重組膠原蛋白以及肉毒毒素，均屬于蛋白質(zhì)制劑，脫離冷鏈將影響產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)生安全隱患。
其中肉毒毒素是一種蛋白制劑，成品是凍干粉劑，近日杭州警方通報(bào)一起非法生產(chǎn)、銷售肉毒素案，繳獲肉毒素等美容針劑、醫(yī)療器械8萬余件，初步查證案件涉及31個(gè)省份290余個(gè)市，涉案逾億元，犯罪團(tuán)伙長期從廣東、山東走私多款國外品牌肉毒素等美容針劑入境。
據(jù)警方介紹，肉毒素的儲(chǔ)存溫度要求為2-8℃，無論從備貨、包裝到運(yùn)輸?shù)戎T多環(huán)節(jié)，走私的產(chǎn)品都達(dá)不到低溫要求，存在重大變質(zhì)隱患，注射這樣的肉毒素，輕則皮膚紅腫疼痛，重則會(huì)出現(xiàn)肌肉緊張、面部癱瘓等癥狀，嚴(yán)重危害消費(fèi)者的身體健康。
對(duì)于重組膠原蛋白產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已審查批準(zhǔn)“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市，用于面部真皮組織填充，膠原蛋白是人體組織器官的主要結(jié)構(gòu)蛋白，溫度會(huì)對(duì)其產(chǎn)生明顯影響。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者查詢產(chǎn)品使用說明書發(fā)現(xiàn)，重組膠原蛋白產(chǎn)品的貯藏運(yùn)輸要求為冷藏，溫度要求同樣是2-8℃。
根據(jù)相關(guān)研究，在生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用方面，熱穩(wěn)定性、成纖維能力以及降解性等均是膠原蛋白的重要特性，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《重組膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY/T 1849-2022)也顯示，重組膠原蛋白的穩(wěn)定性受多種因素影響，包括貯存條件和微生物負(fù)載等，若穩(wěn)定性產(chǎn)生變化，可能會(huì)直接影響預(yù)期用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。另外素有“少女針”之稱的聚己內(nèi)酯微球面部填充劑，其運(yùn)輸和貯存同樣有溫度要求。
因此冷鏈對(duì)多種醫(yī)美產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，上述醫(yī)美資深人士表示，多類醫(yī)美產(chǎn)品都要全過程保證溫度，直到對(duì)求美者完成注射之前，都需要在專業(yè)控溫的貯藏空間內(nèi)。冷鏈對(duì)重組膠原蛋白等醫(yī)美產(chǎn)品非常重要，即使上游廠家給醫(yī)美機(jī)構(gòu)提供兩支免費(fèi)試用樣品，都要按照冷鏈要求運(yùn)輸，一趟運(yùn)費(fèi)成本數(shù)百元，而非用普通箱子放兩袋冰塊即可，一旦產(chǎn)品脫離冷鏈超過一定時(shí)間，產(chǎn)品就已經(jīng)不合格。
“但是現(xiàn)在醫(yī)美行業(yè)串貨問題嚴(yán)重，從一家醫(yī)美機(jī)構(gòu)流向其他機(jī)構(gòu)過程中，很可能缺失冷鏈，蛋白質(zhì)類產(chǎn)品對(duì)溫度比較敏感，若溫度高于一定程度，蛋白質(zhì)就會(huì)變性，出現(xiàn)質(zhì)量問題，注射后可能會(huì)導(dǎo)致很多并發(fā)癥?！鄙鲜鲠t(yī)美資深人士說。
亟需監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊
據(jù)了解，早在2016年9月，國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》（下稱《管理指南》），對(duì)醫(yī)療器械的冷鏈管理提出嚴(yán)格要求，例如醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)配備相適應(yīng)的冷庫或冷藏設(shè)備；用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)；以及用于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)?span id="xb5l5bj" class="candidate-entity-word" data-gid="764249" qid="6542106121371391245" mention-index="0">冷藏車應(yīng)具備自動(dòng)調(diào)控溫度功能等。
《管理指南》還明確要求，用于醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)睦鋷?、冷藏車?yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，溫測(cè)系統(tǒng)具有不間斷監(jiān)測(cè)、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能，冷藏車等運(yùn)輸過程至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)等。
2019年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，要求對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，其中冷鏈?zhǔn)侵攸c(diǎn)檢查內(nèi)容之一——檢查運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，以及經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。
那么對(duì)于醫(yī)美串貨所導(dǎo)致的冷鏈缺失問題，具體該如何監(jiān)管和打擊？上述醫(yī)美資深人士表示，追溯產(chǎn)品的冷鏈記錄是有效監(jiān)管方式。
據(jù)介紹，廠家發(fā)給醫(yī)美機(jī)構(gòu)的每一筆產(chǎn)品都有冷鏈記錄，在冷鏈運(yùn)輸過程中，標(biāo)準(zhǔn)是每五分鐘進(jìn)行一次測(cè)溫和記錄，上游廠商選擇的流通商也是必須在藥監(jiān)局完成備案，有冷鏈運(yùn)輸?shù)哪芰?，所以只要是合?guī)冷鏈運(yùn)輸，那么這些冷鏈記錄都可以追溯到。
“這些冷鏈運(yùn)輸數(shù)據(jù)一般都會(huì)給到醫(yī)美機(jī)構(gòu)，而且醫(yī)美機(jī)構(gòu)沒有的話，也有權(quán)向企業(yè)去調(diào)取這些數(shù)據(jù)，如果上游企業(yè)拒絕提供，那么就需要追責(zé)企業(yè)，但是如果醫(yī)美機(jī)構(gòu)無論如何也給不出這些數(shù)據(jù)，就意味著相關(guān)產(chǎn)品的冷鏈很可能存在問題。對(duì)醫(yī)美機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨機(jī)的抽查或者有針對(duì)性的檢查都可以，上游生產(chǎn)企業(yè)一直在努力打擊這種冷鏈缺失問題，但是產(chǎn)品到達(dá)醫(yī)美機(jī)構(gòu)后的監(jiān)管難度很大，所以希望能得到監(jiān)管部門的關(guān)注?！痹撫t(yī)美資深人士說。
但是對(duì)此問題進(jìn)行監(jiān)管可能還會(huì)存在難題，另一位醫(yī)美業(yè)內(nèi)人士表示，對(duì)包括冷鏈在內(nèi)的運(yùn)輸中溫控管理問題進(jìn)行打擊時(shí)要注意整個(gè)溫控管理過程記錄的造假，“有些是產(chǎn)品本身有相關(guān)識(shí)別碼，一掃就能看到記錄，或者是需要從醫(yī)美機(jī)構(gòu)調(diào)取數(shù)據(jù)，每家生產(chǎn)廠家都不一樣，運(yùn)輸公司也不一樣，溫控管理的記錄可能是紙質(zhì)版也可能是電子版，如果是紙質(zhì)，可能就是一張白紙打印然后蓋章，這種造假成本很低，監(jiān)管端需要注意。另外希望監(jiān)管部門能夠?qū)⑨t(yī)美產(chǎn)品的溫控管理檢查作為常規(guī)檢查項(xiàng)目，這樣對(duì)行業(yè)規(guī)范有更大意義。”
除了監(jiān)管端的關(guān)注和打擊，求美者提高自身鑒別能力同樣重要，既能保護(hù)自身免受不合格產(chǎn)品傷害，又能倒逼醫(yī)美行業(yè)合規(guī)，那么求美者該如何識(shí)別存在冷鏈缺失風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品呢？
對(duì)此問題，上述醫(yī)美資深人士表示，上游生產(chǎn)企業(yè)一般都會(huì)指定供貨醫(yī)美機(jī)構(gòu)，這些信息通過廠家自身的微信公眾號(hào)或者其他信息公示平臺(tái)都可以查到，所以如果在廠家供貨名單之外的醫(yī)美機(jī)構(gòu)出現(xiàn)了相關(guān)產(chǎn)品，那么就意味著冷鏈很可能存在問題，產(chǎn)品質(zhì)量也就存在風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)了解，除了廠家自身的信息查詢平臺(tái)，2021年10月，中整協(xié)推出國內(nèi)首個(gè)官方醫(yī)美合規(guī)服務(wù)查詢和監(jiān)督自律平臺(tái)——“中國醫(yī)美”行業(yè)合規(guī)信息公示平臺(tái)，主要形式為“中國醫(yī)美”微信小程序，其功能就包含醫(yī)美產(chǎn)品查詢。
據(jù)介紹，經(jīng)過國家藥監(jiān)局審批的醫(yī)美產(chǎn)品都沒有問題，但重要的是求美者不知道這些正規(guī)產(chǎn)品都銷售到了哪些醫(yī)美機(jī)構(gòu)，而這些數(shù)據(jù)只有上游廠家才有，所以中整協(xié)與廠家合作，由廠家提供相關(guān)銷售數(shù)據(jù)，“中國醫(yī)美平臺(tái)”再把對(duì)應(yīng)的醫(yī)美機(jī)構(gòu)公示出來，這樣求美者就能知道醫(yī)美機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品是否從正規(guī)廠家采購。
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