近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告》，報告顯示，2020 年共登記臨床試驗2602項。
如果這些臨床試驗全部開展，則需要幾百萬的臨床試驗受試者。當(dāng)我們走進(jìn)醫(yī)院，走進(jìn)藥店，看見拯救疾病的藥品，是否會記得，這里有臨床試驗受試者的一份功勞。感謝每位受試者，因為他們，一個個新療法、新藥品才得以面世。
把大象放進(jìn)冰箱需要三步，那么一個藥物的誕生需要幾步？
簡單粗暴地來看只需要四步：
1）藥物發(fā)現(xiàn)；
2）臨床前研究；
3）臨床研究；
4）藥品上市。
這四步中，很多角色都至關(guān)重要，例如基礎(chǔ)生物/化學(xué)家，研發(fā)人員，臨床研究專家等等。但是今天，我們把聚光燈給到藥物誕生最重要的一步———臨床研究背后的無名英雄：臨床試驗受試者。
相比于獻(xiàn)血、骨髓志愿者受到大家的關(guān)注，臨床試驗受試者并不被大眾所熟知。更有甚者，一些媒體的報道用“小白鼠”、“職業(yè)試藥人”、“拿命賺錢”來污名化臨床試驗受試者，導(dǎo)致大眾對臨床試驗充滿了偏見。其實和其他的志愿者一樣，臨床試驗受試者也是值得尊重的志愿者一員，是為醫(yī)學(xué)的發(fā)展和生命的延續(xù)提供最直接幫助的人群。
“這是屬于我自己的浪漫英雄主義”
Ⅰ期臨床試驗一般是檢驗在研藥物在健康受試者中的安全性，其次是觀察人體對藥物的耐受程度以及研究藥物代謝動力學(xué)。在這些健康人受試者中，有的是醫(yī)學(xué)院校的大學(xué)生、一般社會人士，也有抱著“拯救世界”理想的普通人。
I期臨床試驗健康人受試者并非任何一個自認(rèn)健康的人都可以參加，受試者的篩選是嚴(yán)格且謹(jǐn)慎的工作，需要進(jìn)行嚴(yán)苛的體檢，淘汰率高達(dá)80%，醫(yī)院通常會規(guī)定，每人每次試藥的時間，必須間隔在三個月以上，所謂的月月在醫(yī)院躺著賺錢的“職業(yè)試藥人”也不被允許存在。
小菲（化名）是位普通女孩，也是一位新冠疫苗的Ⅰ期臨床試驗受試者。當(dāng)問起為什么會選擇參加新冠臨床試驗，她的第一句話是：“我是一個武漢人，所以我很想?yún)⒓??！?/span>
接種疫苗害怕嗎？小菲直言當(dāng)看到大家排隊檢查等待注射的時候，心底是害怕的，但是當(dāng)看到疫苗一點點推進(jìn)身體，緊張感消失了，取而代之的是自豪感。
后來小菲看到自己參加臨床試驗的疫苗成功上市，造福億億萬萬個普通人，她說她并沒有和其他人說自己早早的就參加了Ⅰ期臨床試驗，因為這成為了她心底屬于自己的浪漫英雄主義。
“這是最后一根救命稻草，我想要活下去”
在藥物臨床試驗中，除了要經(jīng)歷Ⅰ期健康人臨床試驗，還要經(jīng)過Ⅱ期臨床試驗：初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性；以及Ⅲ期臨床試驗：進(jìn)一步驗證新藥的療效、不良反應(yīng)和適應(yīng)證，最終為注冊申請成為上市藥品提供充分的依據(jù)。而這兩類臨床試驗，都需要合適的患者作為臨床試驗受試者，這也是很多患者的最后一搏。
麗麗（化名）是一個剛剛擁有寶寶的新手媽媽，也是一名霍奇金淋巴瘤患者。但是在治療中，好運(yùn)并沒有降臨。而麗麗歷經(jīng)一線方案化療、采集干細(xì)胞、二線方案治療之后，現(xiàn)實的打擊接踵而來——原本縮小的病灶，變成了兩倍大，種種治療方式均宣布無效，麗麗仿佛被判了死刑。
偶然的一個機(jī)會，她看見一個臨床招募，在咨詢了醫(yī)生意見后，她成為某新藥臨床試驗的受試者。經(jīng)過20次臨床試驗給藥后，麗麗拿到了CR（完全緩解）的報告單，“臨床試驗就像最后一根救命稻草，我想要活下去，但回過頭來看，正是因為選擇了臨床試驗，我才能繼續(xù)陪伴寶寶長大?！丙慃愓f道。
麗麗也曾悲觀地想過，如果臨床試驗也沒用怎么辦，但是臨床招募中的那句“您提供的寶貴信息，將有助于開發(fā)一種新的療法，為人類健康事業(yè)做出重要貢獻(xiàn)。”讓麗麗無悔自己的選擇，即使自己失敗了，但是也許下一個患者就因為自己的經(jīng)驗而獲益。
每一個新藥上市的背后，都離不開受試者的無私奉獻(xiàn)；臨床試驗數(shù)據(jù)背后更是一個個鮮活溫暖的生命。
我們呼吁整個社會加強(qiáng)對受試者正確的認(rèn)識和認(rèn)可，讓更多的人了解受試者，愿意參加臨床試驗。
致敬臨床試驗中的無名英雄，對他們說一聲感謝！
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